强化XG病毒检测试剂监管 保障疫情防控医疗器械质量安全

为切实保障我市使用的XG病毒检测试剂质量安全，加强疫情防控医疗器械监管，芒市市场监督管理局加强对辖区新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控医疗器械经营和使用单位（含第三方检测机构）的检查频次和力度，协同州局医疗器械科先后深入到7家新冠病毒检测试剂经营使用单位进行监督检查。

检查以医疗器械经营、使用部门是否经营使用未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品。购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能满足追溯性要求。对需要冷链管理的医疗器械，是否按要求进行到货验收，对运输方式、到货及在途温度、启运和到货时间进行记录，全过程温度记录是否做到完整可追溯，冷链贮运的设施设备（如冷库、冷藏车、冷藏箱等）性能是否符合相关要求的形式展开。并要求新冠病毒检测试剂经营使用单位要严格按照医疗器械相关要求进行验收、储存和使用，确保新冠病毒检测试剂产品质量安全。

截至6月底，累计检查新冠病毒核酸检测试剂经营使用单位11家次，其中使用单位（医疗机构）10家次，批发企业1家次；检查医疗器械经营企业65家次。共出动执法人员168人次，车辆72辆次。对检查存在问题的单位下达了监督意见并按要求整改到位。