为便于社会公众更好理解《芒市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），现将《预案》出台的背景、主要依据及主要内容等解读如下：

一、《预案》出台的背景和依据

为指导和规范德宏州药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的处置，科学快速应对药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众健康与生命安全。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品与医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《云南省药品安全突发事件应急预案》《德宏州药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规，制定本预案。

二、《预案》主要内容

《预案》主要包括七部分，即总则、组织体系、监测与报告、应急响应与终止、总结评估、应急保障、附则等内容。

（一）总则。明确了编制的目的、编制的依据、事件分级、响应分级、处置原则及适用范围等内容。

（二）组织体系。明确了指挥机构及成员单位职责和工作组及职责。

（三）监测与报告。明确了监测、报告、报告责任主体、报告程序与时限、报告内容及评估。

（四）应急响应与终止。明确了分级响应、应急处置、应急响应级别调整和响应终止及信息发布等规定。

（五）总结评估。规定了药品安全突发事件结束后，根据事件级别由市场监督管理部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估及市政府依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送德宏州市场监督管理局。

（六）应急保障。明确了医疗保障、物资与经费保障、宣传教育及应急演练的要求。

（七）附则。解释了部分名词术语，明确了预案报备及预案解释部门。

三、核心问题

发生药品安全突发事件后，按照事件的分级标准，分别对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级响应，做到科学、规范、高效、快速处置药品安全突发事件。

四、《预案》的由来

根据《德宏州人民政府办公室关于印发德宏州药品安全突发事件应急预案》（德政办发〔2022〕34号），制定了《芒市药品安全突发事件应急预案》，涉及市委宣传部、市委网信办、市市场监督管理局、市卫生健康局、市公安局、市财政局、市应急管理局、市交通运输局、市信访局、市司法局、市教育体育局、市工业和商务科技局等12个成员单位，并明确了12个成员单位职责。发生药品安全突发事件后，更加科学、规范、高效、快速处置药品安全突发事件。本《预案》解释部门为芒市市场监督管理局。

关联文件:《芒政办发〔2022〕41号 关于印发芒市药品安全突发事件应急预案的通知》