开办药店“一件事”办事指南

芒市开办药店“一件事”办事指南

 

一、基本信息

1.事项名称：开办药店“一件事”

2.服务对象：具有独立营业执照的经营主体，本标准适用于从事药品零售，同时兼营仅销售预包装食品或医疗器械等产品的药店行业。

3.涉及事项：，药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案、户外招牌设施设置规范管理、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。

4.牵头单位：芒市市场监管局

5.配合单位：市综合行政执法局、市消防救援大队。

6.审批（服务）层级：省、州（市）、县（市、区）

7.办理形式：线上办理、线下窗口办理

8.是否收费：办理“基本账户变更”时，部分商业银行需收费；其余办理环节均不收费

9.法定办结时限：20个工作日

10.承诺审批（办结）时限：8个工作日

11.中介服务事项名称：无

12.是否需要勘验、组织听证、专家评审、检测：是

13.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务(名称)：否

14.是否实行告知承诺办理：企业住所（主要经营场所、经营场所）变更适用告知承诺制；其余办理环节不实行

15.是否实行容缺办理：是

16.办理时间：工作日上午08：30-11:30，下午：14:30-17:30

17.办理地址：云南省德宏州芒市文蚌街15附2号C1区市场监管综合窗口（0692-2272725）

线上平台办理：云南政务服务网

线下窗口办理：云南省德宏州芒市文蚌街15附2号C1区市场监管综合窗口

二、设定和实施依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《医疗器械监督管理条例》

3.《中华人民共和国食品安全法》

4.《中华人民共和国消防法》

5.《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。

三、办理条件

（一）药品零售企业经营许可

1.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。  

3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。  

4.有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

5.从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。

（二）第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案

1.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（三）食品经营备案（仅销售预包装食品备案）

1.备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。

2.拟从事仅销售预包装食品活动的，在办理市场主体登记注册时，可以一并进行仅销售预包装食品备案，并提交仅销售预包装食品备案信息采集表。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向县级以上地方市场监督管理部门提交备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。

3.利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。

4.县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。

5.备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化后十五个工作日内向原备案的市场监督管理部门进行备案信息更新。

（四）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查方面

依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的，应符合以下要求：

1.所用建筑物应当为合法建筑，场所在投入使用、营业前，应当依法取得营业执照等合法手续。

2.应当明确消防安全责任人和消防安全管理人，逐级逐岗明确消防安全职责，确定各级、各岗位的消防安全责任人员和责任范围。

3.实行承包、租赁或者委托经营、管理时，当事人订立的相关租赁或承包合同应当依照有关法规明确各方的消防安全责任，明确与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任。

4.符合《公众聚集场所消防技术标准要点》和《公众聚集场所消防安全管理要点》，如消防安全制度内容完整，灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要，消防设施、器材、消防安全标志完好有效，自动消防系统操作人员具有职业资格，疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。

（五）户外招牌设施设置规范管理方面

根据《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。

四、申请材料

1.开办药店“一件事”申请表；

2.营业执照或者其他主体资格证明文件（通过营业执照信息核验、取消纸质材料）；

3.法人授权委托书及被委托人身份证明（需公安部门共享身份证信息，实现人脸识别扫描）；

4.开办药店“一件事”承诺书；

5.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历、工作经历相关材料；

6.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

7.拟经营药品、医疗器械的经营方式和范围相关材料；

8.药品、医疗器械营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

9.经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,需具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，应当具有微生物学、医学、药学、免疫学、预防医学等专业本科以上学历相关材料；

10.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人有无《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条规定情形的证明或自我保证申明；

11.药品、医疗器械经营设施、设备目录；

12.药品、医疗器械经营质量管理制度以及陈列、工作程序等文件目录；

13.药品、医疗器械信息管理系统基本情况；

14.公众聚集场所投入使用、营业消防安全告知承诺书；

15.消防安全制度、灭火和应急疏散预案；场所平面布置图、场所消防设施平面图；

16.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；

17.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录；

18.利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料；

19.经营特殊食品的，还应当提交与特殊食品经营相适应的专门区域或柜台、货架摆放示意图，专区专柜设立的提示牌图片样式（绿底白字，字体为黑体）等材料。

五、其他

按照云南政务服务网要求填写。