近日

国家药监局、公安部、国家禁毒办

联合发布

《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》

（以下简称《通告》）

《通告》明确，进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。

《通告》具体有哪些要求？

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01

严格控制生产量

省级药监部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批，原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。

对在非法渠道查获数量较多愈美制剂的药品生产企业，应当适度削减其右美沙芬原料药需用计划。

02

规范普瑞巴林口服单方制剂和愈美制剂购销行为

《通告》一方面提出对药品上市许可持有人、药品批发企业的要求，另一方面加强零售管理。

《通告》明确，禁止通过网络零售或者变相零售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。对药品零售企业的要求包括设置销售专柜、严格凭执业医师开具的处方销售处方药、非处方药一次销售量不得超过5个最小包装等。

《通告》规定，药品零售企业不得向未成年人销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。

03

普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂实施全过程信息化追溯管理

按照《通告》规定，生产销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂的药品上市许可持有人应当开展药品追溯数据采集和上传、定期对药品追溯信息进行回顾分析。

发现销售情况存在异常的药品经营企业、医疗机构，应当视情形采取停止向其继续销售相关药品、取消合格购买方资格等措施。

药品经营企业在采购普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂时应当通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息、反馈核对信息；在销售时应当通过追溯系统向下游经营企业、医疗机构或者购药者提供追溯信息。

发现追溯信息异常的，应当立即停止采购、销售，并向当地药品监管部门报告。

04

强化药物滥用监测、强化监督管理

《通告》提出，各级药监部门要强化对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂生产、经营各环节的监管。督促企业严格落实信息化追溯要求。积极采用信息化手段开展药品追溯信息核查和药物滥用监测分析。

发现违反《通告》规定的，要依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规严厉查处。