“以案释法”典型案例二：未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

【案情简介】

我局于2022年５月25日对德宏州利誉医疗器械有限公司开展医疗器械飞行检查，发现德宏州利誉医疗器械有限公司贮存医疗器械的仓库内未配备温度调控设施，未设置阴凉库。仓库内摆放的医疗器械“无菌婴儿护脐”的产品使用说明书中标示储存条件为：本品应置于通风良好、阴凉避光的室内，当事人未按照其说明书和标签标示的要求对“无菌婴儿护脐”进行贮存。

【处理结果】

当事人德宏州利誉医疗器械有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存“无菌婴儿护脐”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，应当给予行政处罚，芒市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定依法对当事人作出行政处罚。

【法律适用】

《医疗器械监督管理条例》

第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

【市场监管部门提示】医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全，作为医疗器械经营单位，在贮存医疗器械时，必须强化管理，规范操作，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，确保医疗器械的安全有效。